Strenger toezicht op software als medisch hulpmiddel
Met ingang van 1 januari 2014 gaat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) optreden als softwarefabrikanten zich niet aan de wet medische hulpmiddelen houden. Softwareproducten met een medisch doel moeten zijn aangemeld als medisch hulpmiddel en een CE-markering hebben. Een CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan een aantal essentiële eisen. Indien de IGZ een risico vermoedt bij een bepaald product worden technische dossiers opgevraagd bij de fabrikant.
De softwareproducten die in de gezondheidszorg worden gebruikt, zoals bijvoorbeeld programma’s die gekoppeld zijn aan medische apparaten, medische mobiele apps en administratieve programma’s, krijgen een steeds prominentere rol in het zorgproces. Deze vernieuwing is goed, maar heeft ook potentiële risico’s voor de patiënt als die software niet goed functioneert en bijvoorbeeld een foute diagnose genereert. Zowel tijdens het ontwikkel- en implementatieproces als tijdens het gebruik van software kunnen fouten optreden. Het is de verantwoordelijkheid van zorgverleners, fabrikanten én patiënten om goed met deze risico’s om te gaan.
In de gewijzigde beleidsregels ten aanzien van medische hulpmiddelen zijn een aanzienlijk aantal voorschriften nu direct beboetbaar zijn geworden. Voorheen werden hier eerst waarschuwingen voor gegeven.
© Nationale Zorggids
