Eerste aanvragen toelating coronavaccin ingediend bij EMA

Het Europees Medicijnagentschap EMA heeft de eerste twee officiële aanvragen ontvangen voor markttoelating van coronavaccins. Het gaat om de mRNA-vaccins van Pfizer en Moderna, waarvoor al versnelde beoordelingsprocedures lopen. Het EMA verwacht binnen enkele weken met een advies te kunnen komen, als de ingediende gegevens solide en volledig genoeg zijn. Dit meldt College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

De beoordeling verloopt sneller dan gebruikelijk, omdat onderzoeksgegevens van deze vaccins nu al worden bestudeerd in een rolling review. Zo zijn laboratoriumonderzoeken en gegevens over de kwaliteit al eerder beoordeeld. Hetzelfde geldt voor de eerste gegevens over werkzaamheid en veiligheid die in grote studies in mensen zijn verzameld.

Corona overwinnen

“Vaccins zijn een heel belangrijke factor in het overwinnen van corona. Daarom gaan we samen met onze Europese collega’s alle ingediende, nieuwe gegevens binnenstebuiten keren. Dit gaat om tienduizenden pagina’s. Zodat we straks een conclusie kunnen trekken op basis van overtuigend bewijs”, legt Ton Boer van het CBG uit.

Het EMA gaat nu de gegevens beoordelen die horen bij een voorwaardelijke handelsvergunning. Een speciaal ingerichte corona-stuurgroep ondersteunt het agentschap daarbij. Deze groep bestaat uit deskundigen van verschillende medicijnautoriteiten, waaronder medewerkers van het CBG.

Voorwaardelijke handelsvergunning

Beide aanvragen zijn voor een voorwaardelijke handelsvergunning. Die wordt alleen toegekend als een medicijn of een vaccin in een onvervulde medische behoefte voorziet. “Terwijl de grote onderzoeken nog lopen, kan het EMA al advies uitbrengen over de kwaliteit van de vaccins, de werkzaamheid en veiligheid. Fabrikanten moeten nadat een voorwaardelijke vergunning is verstrekt nog aanvullende gegevens verzamelen, zoals over de veiligheid en duur van de bescherming tegen corona, volgens vooraf gestelde tijdslijnen.”

Door: Nationale Zorggids