Ggz-instelling Heiloo handelde in strijd met wetgeving medicijnonderzoek
GGZ Noord-Holland-Noord (GGZ NHN) liet niet-ambulante patiënten zonder toestemming deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek, daarmee heeft het strafbaar gehandeld, concludeert de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ). De inspectie draagt de zaak over aan het Openbaar Ministerie (OM) voor verdere afhandeling. Dat melden Zembla en NOS.
Vorig jaar bleek dat patiënten van GGZ NHN tijdens een onderzoek maandenlang werden behandeld met twee medicijnen. Echter hadden de onderzoekers slechts toestemming voor onderzoek met patiënten die in staat waren om hun deelname aan het onderzoek te kunnen overzien. Volgens de Medisch Ethische Toetsingscommissie mochten alleen proefpersonen meedoen die zelfstandig buiten de kliniek wonen, slechts dertig van de 52 proefpersonen waren ambulant en zelfstandig. De overige patiënten die veel zorg ontvingen binnen de kliniek hadden niet mee mogen doen. Het onderzoek werd uitgevoerd met psychiatrische patiënten die kampten met ernstige psychoses.
“De instelling heeft zich niet gehouden aan de inclusiecriteria uit het protocol waarvoor de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) een positief advies had afgegeven. Werving en screening van patiënten en het informed consent proces waren onvoldoende zorgvuldig beschreven en uitgevoerd”, schrijft minister Schippers van Volksgezondheid aan de Tweede Kamer. De IGZ zal erop toezien dat de ggz-instelling de nodige verbeteringen doorvoert.
©Nationale Zorggids
