CE-certificaat koperspiraal Ballerine geschorst
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoekt signalen over de koperspiraal Ballerine die reden kunnen zijn tot zorg. Deze signalen zijn nog onvoldoende concreet om een advies te geven over al dan niet nog gebruiken van de spiraal. Maar omdat er al onrust was over de Ballerine, vindt de inspectie dat het goed is om nieuwe ontwikkelingen tijdig te delen. Vrouwen met vragen over hun eigen Ballerine kunnen zich wenden tot hun arts of verloskundige. Dit meldt IGJ.
De nieuwste ontwikkeling is dat de IGJ van de Franse toezichthouder heeft gehoord dat het CE-certificaat van de Ballerine is geschorst door de notified body. Dat betekent dat de Ballerine niet meer verkocht mag worden door de fabrikant, maar dat de Ballerines die al verkocht zijn, nog wel gebruikt mogen worden. Zo staat het in de wet. De zorgverlener moet, zoals altijd, de baten van de Ballerine afwegen tegen de risico’s. Die kan besluiten uit voorzorg voorlopig te kiezen voor een andere koperspiraal.
Onvoldoende informatie voor advies
De inspectie heeft onvoldoende informatie om een advies te geven of zorgverleners de Ballerine nog zouden moeten toepassen. IGJ zegt het van groot belang te vinden dat er duidelijkheid komt en is daarom actief bezig met het achterhalen van de informatie. Dat doet de inspectie onder meer via de Franse toezichthouder en de notified body. Als de inspectie meer informatie krijgt, die wel voldoende is om een advies te geven, deelt die het ook. Daarnaast onderzoekt de inspectie al enige maanden zelf de Ballerine. Dit onderzoek richt zich niet alleen op het product, maar ook op de toepassing ervan. De inspectie heeft signalen dat dit niet altijd volgens de aanwijzingen van de fabrikant is gebeurd.
De Ballerine koperspiraal is een anticonceptiemiddel. Bij de inspectie en het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn hier al eerder klachten over binnengekomen. Vrouwen zijn na het plaatsen van de Ballerine toch zwanger geworden, doordat het spiraaltje door de baarmoederwand is gedrongen (perforatie) of is uitgevallen (expulsie). Dit zijn bekende risico’s van alle soorten koperspiralen, maar bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zijn er meer meldingen over binnengekomen dan over andere koperspiralen.
Door: Nationale Zorggids
