Zwangerschaps- en coronatesten moeten aan strengere EU-regels voldoen
In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn een belangrijke groep medische hulpmiddelen die essentieel zijn voor de diagnostiek in laboratoria. Corona zelftesten, zwangerschapstesten en testen die bloedgroepen kunnen bepalen zijn bijvoorbeeld IVD’s. IVD’s moeten sinds kort aan strengere regels voldoen voor ze op de Europese markt mogen komen. Dit meldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
De nieuwe Europese wetgeving In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) is van kracht geworden. Patiënten kunnen door de nieuwe regels rekenen op veiligere IVD’s. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd ziet voor Nederland toe op deze wetgeving. De regels richten zich hoofdzakelijk op fabrikanten, importeurs en distributeurs, maar ook op aangemelde instanties (notified bodies) en zorgaanbieders.
Meteen voldoen
IVD’s die na 26 mei 2022 nieuw op de markt komen, moeten meteen volledig aan de nieuwe eisen voldoen. Voor bestaande IVD’s worden de eisen uit de nieuwe verordening stapsgewijs van toepassing. Wanneer dat is, hangt af van de risicoklasse waarin het IVD valt. Over 5 jaar moeten álle IVD’s volledig voldoen aan de IVDR.
Vorig jaar gingen al strengere regels gelden voor alle andere medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation. Die wijzigingen zijn voor een groot deel vergelijkbaar met de strengere regels voor IVD’s. Bijvoorbeeld de verplichting tot uitgebreidere monitoring op veiligheid en prestaties als een hulpmiddel op de markt is.
Risicoklassen
Een van de veranderingen is de nieuwe manier van indelen in risicoklassen. De IVDR kent 4 risicocategorieën lopend van klasse A (laagste risico) tot klasse D (hoogste risico). Hoe hoger de klasse, hoe strenger de eisen. IVD’s vanaf risicoklasse B moeten gecertificeerd worden door een aangemelde instantie. Naar schatting 85 procent van alle IVD’s zal daardoor vanaf nu zo’n certificering moeten doorlopen. Dat was ongeveer 20 procent.
Ook is er meer klinisch bewijs nodig voor een IVD de markt op mag. En worden de regels voor IVD’s die door zorgaanbieders zelf worden gemaakt (in-huis ontwikkeling) strenger.
