IGJ grijpt hard in: Smileie EU moet stoppen met onveilige aligner
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft Smileie EU per direct verboden hun transparante gebitsbeugels te verkopen. Het bedrijf voldoet niet aan de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen en kan de veiligheid van hun aligners dus niet aantonen. Dit meldt IGJ.
Smileie EU, onderdeel van AK-Group B.V., biedt de beugels aan zonder de vereiste beoordeling door een aangemelde instantie. Daardoor is onbekend of het product veilig is en goed werkt. Dat levert risico’s op voor gebruikers.
Aligner van de markt halen
De IGJ heeft het bedrijf een bevel opgelegd op basis van de Wet medische hulpmiddelen. Smileie moet binnen 24 uur stoppen met het op de markt brengen van de aligner. Daarnaast moet het bedrijf binnen 3 dagen alle afnemers informeren dat het product niet aan de wettelijke eisen voldoet. De inspectie houdt scherp toezicht op de opvolging van het bevel. Voldoet Smileie EU niet aan de eisen, dan volgen zwaardere maatregelen.
Volgens de Europese wetgeving (MDR) moeten medische hulpmiddelen uitgebreid getest en goedgekeurd zijn voordat ze verkocht mogen worden. Dat is hier niet gebeurd. Smileie EU krijgt nog zes weken de tijd om inhoudelijk te reageren op het besluit. Gebeurt dat, dan wordt de reactie toegevoegd aan de openbare melding.
