Laboratoriumonderzoek naar de borstimplantaten heeft geen afwijkingen gevonden die de gezondheid zouden kunnen schaden. Echter, de bijhorende technische dossiers, die de veiligheid en de kwaliteit van de implantaten zijn onder de maat. Dit blijkt uit onderzoek naar siliconen borstimplantaten op de Nederlandse markt dat het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft uitgevoerd. De aanleiding voor dit onderzoek is de aanhoudende maatschappelijke discussie over borstimplantaten. De inspectie vindt de bevindingen zorgwekkend en neemt actie. Dat meldt IGZ.
Het onderzoek van het RIVM richtte zich op 10 fabrikanten die bij de start van het onderzoek in 2014 actief waren op de Nederlandse markt. Het RIVM onderzocht de samenstelling van de siliconen borstimplantaten en de bijbehorende technische dossiers. Fabrikanten zijn verplicht om technische dossiers aan te leggen. Mede op basis hiervan bepalen notified bodies, ofwel aangemelde instanties, of het product op de markt mag komen. Volledige en correcte dossiers zijn essentieel. Zij vormen de basis om de kwaliteit en veiligheid van het hulpmiddel voor de patiënt te waarborgen. De inspectie is van mening dat de bevindingen van dit onderzoek laten zien dat de technische dossiers onder de maat zijn. Daarmee is de kwaliteit en veiligheid van het product onvoldoende geborgd.
De inspectie vindt de resultaten zorgwekkend en roept iedere fabrikant op om de geconstateerde tekortkomingen te verbeteren en hierover contact op te nemen met de notified b ody. De betrokken notified bodies worden door de inspectie geïnformeerd over de onderzoeksresultaten. Ook roept de inspectie de notified bodies dringend op om acties te ondernemen die leiden tot verbetering van de technische dossiers en de kwaliteitsborging. Daarnaast zal de inspectie de Europese toezichthouders van de landen waar de fabrikanten en/of notified bodies gevestigd zijn, informeren over de onderzoeksresultaten. Deze toezichthouders kunnen de verbeteracties van de fabrikanten en/of notified bodies in de gaten houden en zo nodig verdere maatregelen nemen. Samen met andere Europese toezichthouders een werkgroep opzetten om ervoor te zorgen dat fabrikanten de nodige verbeteringen doorvoeren.
©Nationale Zorggids
